Pfizer inicia estudo para testar a terceira dose de reforço contra variantes de COVID-19

Pfizer e BioNTech anunciaram o início de um estudo para avaliar a segurança e immunogenicity (capacidade de induzir uma resposta imune) de uma terceira dose de sua vacina como um reforço contra as novas variantes da nova recarga de oxigênio coronavirusA para novas plantas 12345I

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O estudo terá como base os participantes do estudo de fase 1 da vacina, nos Estados Unidos, que terão a oportunidade de receber um reforço de 30 μg (micrograma) da vacina já aprovada entre 6 e 12 meses após receber seu regime inicial de duas doses.

Por outro lado, a fim de "estar preparada para qualquer possível mudança de cepa no futuro", a Pfizer e a BioNTech afirmaram que estão " ter conversas "Com autoridades regulatórias, incluindo a United States Food and Drug Administration (FDA, por sua sigla em inglês) e a European Medicines Agency (EMA, por sua sigla em inglês), para testar, neste mesmo estudo, uma vacina modificada contra a variante 'B.1.351', identificado na África do Sul.

Isso pode permitir que as empresas atualizem a vacina atual rapidamente se houver necessidade de proteção contra novas variantes do SARS-CoV-2. Assim, as empresas esperam ser capazes de validar essas possíveis vacinas futuras com uma via regulatória semelhante à que existe atualmente para as vacinas contra gripe, que são atualizadas a cada ano.

Hoje, com @ BioNTech_Group, iniciamos uma avaliação da segurança e imunidade resposta de uma terceira dose da vacina Pfizer-BioNTech #COVID19 contra variantes de vírus circulantes. Leia o comunicado: https: //t.co/5vTkVXdbDN

— Pfizer Inc. (@pfizer) 25 de fevereiro de 2021

" A flexibilidade de nossa plataforma de vacinas nos permite desenvolver vacinas de reforço em questão de semanas, se necessário. Esta via regulatória já está estabelecida para outras doenças infecciosas, como influenza ", indicou o CEO e cofundador da BioNTech, Ugur Sahin.

" Embora não tenhamos visto nenhuma evidência de que as variantes causem uma perda da proteção fornecida por nossa vacina, estamos realizando múltiplas etapas para agir de forma decisiva e estar preparados caso uma cepa se torne resistente à proteção proporcionada pela vacina. Este estudo de reforço é fundamental para compreender a segurança de uma terceira dose e imunidade contra cepas circulantes. Ao mesmo tempo, estamos fazendo os investimentos certos e conversando com os reguladores para nos posicionarmos para potencialmente desenvolver e solicitar autorização para uma vacina atualizada ou de reforço, se necessário ", disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla.

O estudo lançado por as empresas avaliarão até 144 participantes da fase 1 em duas coortes de idade, 18 a 55 e 65 a 85 anos. Incluirá participantes que receberam as duas doses no estudo de fase 1 entre 6 e 12 meses atrás.

Os participantes serão avaliados no momento em que receberem a terceira dose, uma semana e um mês depois, e a Pfizer e a BioNTech planejam estudar a capacidade do soro desses participantes de neutralizar as novas variantes do SARS-CoV-2. O acompanhamento dos participantes do estudo continuará por no máximo dois anos, conforme planejado inicialmente

Fonte: Europa Press


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