AstraZeneca: Como sabemos se uma vacina causa efeitos adversos?

Nas últimas semanas surgiram notícias diferentes nos meios de comunicação que a vacinação correlata contra COVID-19 com mortais cases.



93456
93456
93456
Primero Áustria parou vacinação com ABV5300 lote de vacina AstraZeneca devido à notificação de dois eventos trombóticos, um deles com um desfecho fatal. Para esta decisão foram adicionados vários países onde também foram distribuídos.
A Hoje, a vacinação já suspensa com qualquer monte de AstraZeneca vários países europeus. Entre eles, há Espanha, Dinamarca, Noruega, Islândia, Itália, Alemanha e França.12345Tara tanta incerteza, é importante qualificar essas informações para evitar sensacionalismo desproporcional que afeta uma população cansada desta pandemia e que pode causar medo do Vacinação.

Para isto, é essencial saber como La

Farmacovigilance funciona e como é a segurança das vacinas que estão sendo administradas atualmente.
12345Obrigado uma situação de alerta, as autoridades de cada país podem adotar medidas para o seu território.

Ocasião, diferentes países aplicam princípio da cautela, mas isso não significa que as decisões tenham sido motivadas por agências de medicamentos nacionais ou internacionais.

na Espanha, isto é, várias comunidades autônomas detiveram a vacinação com o lote ABV5300, embora a autoridade ADA nacionalmente para tomar essas decisões não haviam recomendado.
12345Envemos nós mesmos, que tomamos essas decisões? Qual é o processo realizado antes de uma situação como a atual?

12345O Sistemas de farmacovigilância são redes estruturadas que são responsáveis ​​por avaliar os riscos associados a medicamentos depois de serem comercializados. (Getty Images)

Processe de farmacovigilância
por que uma vacina é comercializada deve atender aos requisitos muito exigentes de qualidade, eficiência e segurança. Esta informação é extraída dos ensaios clínicos e permite que as autoridades aprovem a vacina.
1235, há tempo que estão sendo administrados à população, é necessário realizar uma vigilância contínua de segurança.

O objetivo é detectar as reações adversas que são dadas com uma menor frequência e, portanto, não foram capazes de observar em ensaios clínicos anteriores.

Este processo é realizado por sistemas de farmacovigilância, que são redes estruturadas que são responsáveis ​​por avaliar os riscos associados a medicamentos, uma vez que foram comercializados.
12345garantizan Os benefícios são superiores a riscos. É um trabalho colaborativo com diferentes agentes envolvidos, como agências reguladoras, administrações públicas, detentores de autorizações de marketing e profissionais de saúde.

ind Importante Tenha em mente que esses sistemas são responsáveis ​​por coletar e avaliar eventos adversos. Entre eles, quaisquer problemas de saúde que ocorra após a vacinação.

TOS não necessariamente causados ​​pela vacina, uma vez que podem ocorrer problemas médicos que coincidem no tempo ou que estão relacionados ao ato de vacinação.
123455 Portanto, eventos adversos coletados por esses sistemas não podem diretamente ser consideradas reações adversas à vacina. Eles exigem um processo de estudo.


Argunas Suspeita em eventos trombóticos causaram novas avaliações sobre Astrazeneca. (Getty Images) 12345 Sabemos que se é para a vacina
no caso da Espanha, é o sistema de farmacovigilância espanhola para medicamentos para uso humano (SEFV-H), que lida com este processo.

6 É composto pelos centros autonômicos de farmacovigilância e coordenado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS).

12345 Este sistema faz uma avaliação permanente de eventos adversos notificados após a vacinação e são registrados em um banco de dados, que por sua vez é conectado à base de dados europeia gerida pela EMA.
12345DE Forma igual, cada país europeu inclui e analisa os eventos adversos notificados nos seus territórios e derrubar seus dados nos dados europeus de dados.

Then dos níveis, as informações são expandidas, revisadas e avaliadas, para verificar se há uma relação causal entre a vacinação e a aparência do evento adverso continuamente e com a maior velocidade.12 3456
O objectivo é identificar possíveis novas reações adversas que devem ser submetidas a uma avaliação mais ampla e mais profunda na União Europeia para confirmar ou excluir a relação com a vacina. Isto é o que aconteceu nos últimos dias.
12345Quem sabemos se o evento adverso ocorreu pela vacina?

quando é vacinado a um número tão alto de pessoas em um curto período de tempo, incluindo grupos de pacientes com risco, se você tiver Certas doenças, é inevitável observar um grande número de eventos adversos sem este significado que eles são devido à vacina.

hay ter em mente que muitos desses eventos apareceriam da mesma forma se a pessoa não recebesse a vacina.

Pore LO, esta informação deve ser cuidadosamente analisada para diferenciar problemas médicos associados à vacina daqueles que também teriam ocorrido mesmo se a pessoa não tivesse sido vacinada.

62 casos são avaliados e determinados dados.
12345PORE, a sequência temporária tempo entre a administração da vacina e a aparência dos sintomas, histórico médico, medicação concomitante, fatores de risco, evolução do paciente, etc., além de testes de laboratório e imagem.

casos em que há um resultado mortal, informações adicionais são valorizadas como aquelas que vêm de autópsias, certificados de morte e relevantes registros médicos.
12345All Esta informação permite que você saiba se há causas alternativas que podem ter causado o evento médico.
12345 e esses momentos, o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância EMA, está revisando todos os eventos de eventos Thromboembolic e outras condições relacionadas a coágulos sanguíneos, notificado após a vacinação com a Vaccina AstraZeneca.

Para está sendo realizada no contexto de um sinal de segurança, acelerado. Um sinal de segurança é informações sobre um evento adverso novo ou incompletamente documentado que poderia ser potencialmente causado por uma medicação e justificando uma pesquisa maior.


Um evento adverso é qualquer evento indesejável experimentado por um paciente, independentemente de ser suspeito ou não medicação administrada. (Getty Images)
Você fez reação adversa ou adversa?
Amore da avaliação individual de cada caso, estas devem ser contextualizadas, ou seja, comparar a incidência de emergência desses eventos em pessoas vacinadas contra a incidência na população não vacinada.
12345 Esta análise nos permite saber se realmente é um aumento em eventos concretos na população que recebeu a vacina. Ou seja, é necessário diferenciar entre evento adverso ou reação adversa.

TAL e conforme explicado pelo AEMP, um evento adverso é qualquer evento indesejável experimentado por um paciente, independentemente de ser suspeito ou não da medicação administrada. Um exemplo de um evento adverso é um paciente que sofre de um acidente de trânsito, enquanto com um tratamento farmacológico específico.

5port, uma reação adversa (RAM) é qualquer evento indesejável que tenha acontecido com o paciente, usando uma medicação e existe a suspeita que é causada pela droga.

No caso, estamos estudando neste artigo, observamos que, até 10 de março, trinta casos de episódios tromboembólicos foram relatados entre cerca de cinco milhões de pessoas vacinadas com a vacina astrazeneca na União Européia.
12345O número de tromboembólicos Os eventos em pessoas vacinadas estariam dentro do esperado, não é maior do que o número observado na população em geral, uma vez que apenas o tromboembolismo pulmonar é estimado uma incidência anual entre 70 e 113 casos para cada 100.000 pessoas de qualquer idade na população geral.

en Espanha, em 2018 11 As admissões hospitalares foram produzidas por 100.000 habitantes de 35 a 39 anos por embolia pulmonar. Este número aumenta em 82 casos por 100.000 pessoas de 65 a 69 anos de idade e é maior em mais avançada vacina people.


66666

566666

66666
645666666456666666666666666663456
Sea A causa da events.
12345Beall tromboembólica, as coletas CAPL que os benefícios da vacina continuam a superar os seus riscos e pode Continuar a ser administrado enquanto a avaliação de todos os eventos relacionados às alterações da coagulação notificada é finalizada.
12345, uma vez que eles estão completam a revisão, o PBR fará as recomendações necessárias para minimizar os riscos e proteger a saúde dos pacientes, se Necessário.

where A suspensão da vacinação com o lote ABV5300, no momento nada indica que há um problema de qualidade. Portanto, não há razões que justifiquem a adoção de medidas de precaução sobre isso ou outros lotes. Resumo, vacinas contra a Covid-19 não evitam outros problemas de saúde que não sejam aqueles causados ​​por esta doença.

in inevitáveis ​​acontecimentos em pessoas vacinadas, mas isso faz Não significa que eles sejam devido a vacinação.
12345 Essas situações mostram que temos poderosos sistemas de farmacovigilância. Eles trabalham e estão realizando uma vigilância muito exaustiva, com a maior velocidade deste e outros eventos tratados como interesse especial. Portanto, teremos garantido que os benefícios excedem os riscos. Além disso, eles são um exemplo de transparência que deve ser transparente para a população.

o Note originalmente apareceu na conversa e é publicado aqui sob uma licença de Creative Commons.lee o artigo original aqui.


vacina